Tıbbi cihaz firmaları için e-imza, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerindeki işlemlerin temel aracıdır. Firma kaydından ürün ve belge bildirimlerine kadar birçok adımda belgeler e-imza ile imzalanarak onaylanır. Bu rehberde tıbbi cihaz e-imza sürecini, kimin imzaladığını ve hangi e-imzayı almanız gerektiğini açıklıyoruz.
ÜTS nedir, tıbbi cihazda e-imza nerede gerekir?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerinin kaydını ve takibini yürüttüğü resmî sistemdir. Sisteme girişte e-Devlet gibi yöntemler kullanılabilse de, asıl e-imza ihtiyacı imzalama adımındadır: firma kaydı, belge onayları ve ürün/bildirim işlemleri, yetkili kişinin nitelikli elektronik imzasıyla imzalanarak tamamlanır. Yani “girişte e-imza şart” demek doğru değildir; doğru olan, belge ve bildirimlerin e-imza ile imzalandığıdır.
Tıbbi cihaz ÜTS işlemlerini kim imzalar?
Firma kayıt ve belge işlemlerini, firmanın imza yetkilisi (MERSİS/imza sirkülerinde yetkili görünen kişi) e-imzasıyla imzalar. Sistem, imzalayan kişiyi firmanın imza yetkisiyle karşılaştırır. Tıbbi cihaz bayileri ve sağlık hizmet sunucuları da ÜTS’ye ayrı olarak kaydolur ve kendi işlemlerini imzalar. Türkiye’de binlerce tıbbi cihaz firması ve on binlerce bayi bu kapsamdadır. Optik ürünler de tıbbi cihaz kapsamında olduğundan, optik müesseseleri için ayrıca Optisyenler İçin e-İmza rehberimize bakabilirsiniz.
Tıbbi cihaz ÜTS süreci — adım adım
- Firma kaydı: Firma, ÜTS’ye kaydolur; kayıt başvurusu imza yetkilisinin e-imzasıyla onaylanır.
- Belge onayı: Gerekli belgeler sisteme yüklenir ve e-imza ile imzalanır.
- Ürün/bildirim işlemleri: Ürün kaydı, tekil ürün bildirimi gibi işlemler e-imza ile imzalanarak tamamlanır.
Tıbbi cihaz firması hangi e-imzayı almalı?
İhtiyacınız olan, BTK onaylı bir ESHS tarafından üretilen ve firmanın imza yetkilisi adına düzenlenmiş bireysel nitelikli elektronik imzadır. Birden fazla yetkili işlem yapacaksa her biri için ayrı e-imza gerekir. Kurumsal e-fatura/e-arşiv tarafındaki süreçler için ayrıca mali mühür gerekebilir; bu konuda size en uygun kombinasyonu belirlememiz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
ÜTS’ye girmek için e-imza şart mı?
Girişte e-Devlet gibi alternatifler olabilir; ancak belge onayları ve bildirimler e-imza ile imzalandığı için, ÜTS işlemlerini yürüten yetkilinin fiilen bir e-imzaya ihtiyacı vardır.
E-imza kimin adına olmalı?
Firmanın imza yetkilisi adına. Sistem, imzalayanın firma imza yetkisini doğrular.
E-imza ne kadar sürede hazır olur?
Ankara içinde aynı gün elden teslim, kuruluma hazır e-imza sağlıyoruz; kurulum ve ilk sistem girişi desteği bizden.